Sobre genéricos

QUÉ ES UN GENÉRICO

Un genérico es un medicamento con las mismas características farmacocinéticas, farmacodinámicas y terapéuticas que otro medicamento cuya patente ha caducado y que se denomina “medicamento de referencia”. Según la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios de julio 2006 (LGURMPS), un genérico es “todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de bioequivalencia".

Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y eficacia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica.

Se reconocen porque, en el envase, su nombre se acompaña de las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico). Los medicamentos genéricos deberán designarse con una Denominación Oficial Española de principio activo (DOE) y, en su defecto, con la Denominación Común Internacional (DCI) o bien, si ésta no existiese, con la denominación común usual o científica de dicha sustancia, acompañada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante (ejemplo: OMEPRAZOL ratiopharm EFG).

LA BIOEQUIVALENCIA

La bioequivalencia significa que el medicamento genérico y el medicamento original son intercambiables, desde el punto de vista de la calidad, seguridad y eficacia. Los estudios de bioequivalencia se realizan para demostrar que el medicamento genérico es equivalente e intercambiable con el medicamento original.

La especialidad farmacéutica genérica debe demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes Estudios de Bioequivalencia. El término biodisponibilidad se refiere a la cantidad de fármaco que llega en forma activa a la circulación sistémica y a la velocidad a la que accede a ésta, es decir, la fracción de medicamento capaz de llegar al lugar de la acción, relacionada con el tiempo empleado para ello.

Un ensayo clínico que compara de la biodisponibilidad de dos formulaciones farmacéuticas de un mismo principio activo y han demostrado una biodisponibilidad similar al original mediante un estudio de bioequivalencia, y «alternativas farmacéuticas». Se considera que dos productos medicinales son bioequivalentes si son equivalentes o alternativas farmacéuticas y si, después de administrar las mismas dosis molares, sus biodisponibilidades (en velocidad y en extensión) son similares, y además, su eficacia y su seguridad sean esencialmente los mismos.