Miércoles, Mayo 25, 2022

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El Tribunal Supremo desestima un recurso de Farmaindustria contra la prescripción de recetas por principio activo

La Sala de lo Contencioso-administrativo del Tribunal Supremo ha desestimado el recurso interpuesto por Farmaindustria contra la Disposición Final primera del Real Decreto 81/2014 por el que se establecen las normas para garantizar la asistencia sanitaria transfronteriza y por el que se modifica el Real Decreto 1718/2010 sobre receta médica y órdenes de dispensación.

En su recurso, las recurrentes argumentaron para pedir la nulidad de la mencionada disposición que la misma introducía una grave discriminación de las empresas farmacéuticas que comercializan medicamentos de marca frente a las de genéricos por imponer una prescripción por principio activo, que las excluía en la práctica de vender sus productos al Sistema Nacional de Salud. 

El Real Decreto 1718/2010 afirmaba en su artículo 3 que el prescriptor debía consignar en la receta, entre otros datos, la denominación del principio activo o del medicamento. Tras la modificación por la disposición final impugnada, la receta debe incluir la denominación del principio activo y del medicamento si se trata de un medicamento biológico o el profesional sanitario prescriptor lo considera necesario desde un punto de vista médico, de acuerdo con la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y teniendo en cuenta que, en tal caso, en la receta se justificará el uso del nombre comercial.

La sentencia rechaza que la citada disposición reglamentaria pretenda volver al régimen de prescripción obligatoria por principio activo. Y, en este sentido, afirma que el hecho de que la receta tenga que incorporar el principio activo y la denominación comercial, no suprime la posibilidad de que el profesional pueda prescribir por marca cuando lo considere oportuno desde un punto de vista médico, de acuerdo con la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Asimismo, considera que el hecho de que se le exija al profesional sanitario correspondiente una breve justificación de su decisión de prescribir por marca tampoco constituye una exceso reglamentario, debido a que la citada exigencia es coherente con la misma ley que establece que, en estos casos, se respete el principio de mayor eficiencia para el sistema o se consideren medicamentos no sustituibles.

La Sala de lo Contencioso-administrativo señala que el Real Decreto impugnado – preámbulo y artículo 2- va referido a la prestación de asistencia sanitaria transfronteriza, pero añade que nada impedía al Gobierno, en ejercicio de su potestad reglamentaria, extender las exigencias de esas normas europeas sobre dicho extremo a las recetas de utilización interna siempre que se respeten las exigencias legales.

La sentencia, de la que ha sido ponente el magistrado Jesús Cudero Blas, indica que el contenido de la Memoria del Análisis de Impacto Normativo cumple los requisitos que exige el ordenamiento jurídico para la validez y eficacia de la misma y respecto del cumplimiento de su finalidad informadora sobre las consecuencias normativas y económicas de la reforma realizada.

La misma también se refiere a los costes de la reforma de las recetas en papel, como de las electrónicas, y menciona de forma específica los recursos puestos a disposición de las administraciones territoriales competentes para el desarrollo de diferentes programas relacionados con la cohesión sanitaria y uso racional de los medicamentos.

Del mismo modo, justifica la necesidad de la medida al aprobar un modelo único de receta, para su validez interna y transfronteriza, por la complejidad técnica y de gestión que plantearía la coexistencia de dos formatos.

VALORACIÓN DE FARMAINDUSTRIA A LA SENTENCIA 

"Si bien el Tribunal Supremo ha desestimado el recurso de Farmaindustria contra la disposición final del RD que transpone la directiva europea de asistencia sanitaria transfronteriza, la preocupación en la Asociación por lo que se estipula en dicho RD es menor que cuando se presentó dicho recurso.

Y es que desde el 1 de enero de 2016, la ley establece que, cuando la prescripción se realice por principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento de precio más bajo de su agrupación homogénea, sea éste genérico o de marca.

Resulta reseñable y altamente positivo que el Tribunal Supremo subraye en varias ocasiones en la sentencia el derecho de libre prescripción del médico (página 15), la no restricción del uso de la marca (página 16) o a la plena legitimidad de la prescripción por marca (página 17). A pesar de este importante reconocimiento del TS, Farmaindustria sigue en desacuerdo con que el profesional médico deba justificar la prescripción por marca.

De todas maneras, el propio Ministerio de Sanidad era consciente de que no se había transpuesto correctamente la directiva europea, ya que en una disposición adicional del proyecto de Real Decreto de Precios y Financiación se pretendía modificar el precepto impugnado. A pesar de ello, y de que Farmaindustria lo había comunicado al Tribunal Supremo, éste no lo ha tenido en cuenta".

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